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A Anvisa estabelece as normas para o transporte aéreo de medicamentos, pois é necessário respeitar as condições adequadas de deslocamento para garantir a segurança da carga transportada.
Um dos principais fatores críticos para o sucesso do transporte de medicamentos é assegurar que estes mantenham suas propriedades terapêuticas. Por isso, há uma grande preocupação com a manutenção da temperatura adequada.
Conheça com esse artigo as normas da Anvisa para realizar com segurança o transporte de medicamentos, principalmente pelo modal aéreo.
Critérios para o transporte aéreo de medicamentos para manutenção da temperatura
Para o transporte aéreo de medicamentos, a Anvisa estabelece em seu Guia para a Qualificação de Transporte dos Produtos Biológicos que deve ser adotado o sistema ativo para acondicionamento dos medicamentos.
Ou seja, trata-se do controle ativo da temperatura: contêineres refrigerados para transporte aéreo e marítimo e caminhões refrigerados. De fato, este sistema realiza o controle por meio de um termostato, além de usar ventiladores e gelo seco. Pode ainda usar de sistema elétrico de refrigeração, alimentado por uma fonte externa de energia.
Normas da Anvisa para transporte de medicamentos
Para começar, a primeira norma estabelecida pela Anvisa é que, para realizar o transporte aéreo de medicamentos, a empresa deve ser qualificada para trabalhar com essa carga. Desse modo, é necessário obter os seguintes documentos:
Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE)
Trata-se de uma declaração fornecida pela Anvisa, autorizando a empresa a realizar o transporte de medicamentos comuns. Ou seja, aqueles que não contêm substâncias de controle especial.
A empresa deve ser cadastrada junto a Anvisa, além de pagar uma taxa com base no porte da empresa e posterior envio dos documentos comprobatórios, de acordo com a classe de produto indicado para o transporte.
Para o transporte de medicamentos com controle especial, ou seja, medicamentos controlados, além da AFE, é necessário obter uma Autorização Especial de Funcionamento (AE).
Outros documentos necessários para transporte de medicamentos
Além das declarações fornecidas pela Anvisa, também é necessário obter os seguintes documentos:
Alvará Sanitário ou Licença Sanitária
Trata-se de uma licença fornecida pela Autoridade Sanitária Municipal da localidade em que a empresa está situada, após uma inspeção sanitária para verificar se a empresa atende às boas práticas e mantém instalações físicas conforme as determinações das normas.
Inclusive, é necessário solicitar um alvará para cada um dos veículos que transportam medicamentos ou produtos de saúde.
Certificado de Regularidade Técnica (CRT)
O Certificado de Regularidade Técnica é fornecido pelo Conselho Regional da classe em que o profissional técnico da empresa é registrado. Isso porque a legislação determina a necessidade da presença de um profissional farmacêutico nas operações da empresa.
Este profissional deve estar cadastrado no Conselho Regional de Farmácia (CRF), sendo necessário solicitar uma autorização junto ao conselho por parte da empresa, contendo o horário de funcionamento da empresa e de atuação do profissional.
Manual de Boas Práticas de Transporte
Trata-se de um documento a ser elaborado pela empresa, esclarecendo como são desenvolvidos seus procedimentos operacionais, com os seguintes itens:
1. Esclarecimento sobre o sistema para o controle de temperatura e umidade;
2. Informações sobre a auto-inspeção do sistema de qualidade;
3. Procedimentos de conservação, limpeza e manutenção de equipamentos;
4. Realização de controle de pragas;
5. Apresentação de macro fluxo de trabalho;
6. Informações sobre os sistemas de qualidade, com responsabilidades e autoridades;
7. Organização e controle de documentos e registros;
8. Apresentar os registros do sistema de qualidade;
9. Detalhamento do transporte, visando evitar trocas, deterioração ou outros efeitos adversos aos medicamentos;
10. Treinamento referente a procedimentos, saúde, higiene, vestuário e conduta dos colaboradores envolvidos.
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