Determinados tipos de carga demandam cuidados especiais em seu transporte. Medicamentos, insumos farmacêuticos, correlatos hospitalares e alguns produtos alimentícios, por exemplo, necessitam ter seu transporte regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ou seja, precisam de certificações ANVISA.
Isto significa que o chamado transporte de produtos ANVISA só deve ser realizado por empresas especializadas, devidamente certificadas e autorizadas para esse trabalho.
Este é o tema principal deste artigo. Continue lendo para saber mais.
Produtos que demandam certificações ANVISA para transporte
Empresas que realizam o transporte de cargas precisam ter certificações ANVISA para a movimentação das seguintes categorias de produtos:
- Medicamentos;
- Saneantes e correlatos hospitalares (produtos de higienização, desinfecção de ambientes coletivos e materiais);
- Suplementos alimentares;
- Vitaminas e minerais;
- Essências, perfumaria e cosméticos;
- Health care + baby care.
A ANVISA é responsável pelo controle sanitário destes produtos, isto é, pela conformidade dos ambientes que acomodam essas mercadorias e dos veículos pelos quais serão transportadas.
Leis para o transporte de produtos ANVISA
No Brasil, há duas principais leis que regem as boas práticas da logística farmacêutica: a Lei nº 6360/76 e a Lei nº 5991/73.
Essas legislações regulam os seguintes aspectos:
- Características específicas de equipamentos e instalações para a armazenagem deste tipo de produto;
- Implementação de sistemas de gestão para controlar a qualidade e reduzir riscos;
- Sistema de auditoria interna e externa para identificar anomalias e sanar essas adversidades;
- Registro documental de dados vinculado a cada produto;
- Regras de transporte de medicamentos, referente aos rótulos, embalagens, veículos e contêineres;
- Padrões de treinamento, higiene pessoal e responsabilidades para aqueles que manuseiam esses produtos.
Além destas leis, há também a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 430/20 que dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.
Documentos para transporte de produtos ANVISA
Para realizar o transporte de produtos ANVISA, a empresa deve ser qualificada para trabalhar com essa carga. Desse modo, é necessário obter documentos tais como:
Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE)
Trata-se de uma certificação autorizando a empresa a realizar o transporte de medicamentos comuns. Ou seja, aqueles que não contêm substâncias de controle especial.’
A empresa deve ser cadastrada junto a Anvisa, além de pagar uma taxa com base no porte da empresa e posterior envio dos documentos comprobatórios, de acordo com a classe de produto indicado para o transporte.
Já para o transporte de medicamentos controlados é necessário obter uma Autorização Especial de Funcionamento (AE).
Alvará Sanitário ou Licença Sanitária
Trata-se de uma licença fornecida pela Autoridade Sanitária Municipal da localidade em que a empresa está situada, após uma inspeção sanitária para verificar se a empresa atende às boas práticas e mantém instalações físicas conforme as determinações das normas.
O alvará sanitário se aplica aos veículos, que também passam pela vistoria da equipe de vigilância sanitária.
Certificado de Regularidade Técnica (CRT)
O Certificado de Regularidade Técnica é fornecido pelo Conselho Regional da classe em que o profissional técnico da empresa é registrado. Isso porque a legislação determina a necessidade da presença de um profissional farmacêutico nas operações da empresa.
Este profissional deve estar cadastrado no Conselho Regional de Farmácia (CRF), sendo necessário solicitar uma autorização junto ao conselho por parte da empresa, contendo o horário de funcionamento da empresa e de atuação do profissional.
Manual de Boas Práticas de Transporte
Trata-se de um documento a ser elaborado pela empresa, esclarecendo como são desenvolvidos seus procedimentos operacionais, com os seguintes itens:
1. Esclarecimento sobre o sistema para o controle de temperatura e umidade;
2. Informações sobre a auto-inspeção do sistema de qualidade;
3. Procedimentos de conservação, limpeza e manutenção de equipamentos;
4. Realização de controle de pragas;
5. Apresentação de macro fluxo de trabalho;
6. Informações sobre os sistemas de qualidade, com responsabilidades e autoridades;
7. Organização e controle de documentos e registros;
8. Apresentação dos registros do sistema de qualidade;
9. Detalhamento do transporte, visando evitar trocas, deterioração ou outros efeitos adversos aos medicamentos e para que o transporte mantenha a eficácia, qualidade e segurança dos medicamentos e produtos transportados;
10. Treinamento referente a procedimentos, saúde, higiene, vestuário e conduta dos colaboradores envolvidos.
O que buscar em um parceiro para realizar o transporte de produtos que demandam certificações ANVISA
Quando uma empresa busca um parceiro para realizar o transporte de produtos que demandam certificações ANVISA, todo o cuidado é pouco.
É preciso buscar uma transportadora que não apenas esteja com a documentação em dia, mas também que tenha expertise para atender à demanda de maneira eficaz.
Todas as normas abaixo devem ser seguidas com o rigor necessário:
- Sinalização dos materiais transportados;
- Certificado emitido pela ANVISA;
- Temperatura no veículo entre 2ºC e 8ºC para medicamentos termolábeis e entre 15°C a 25°C para demais medicamentos;
- Higienização constante da frota;
- Profissional farmacêutico nas atividades;
- Profissionais especializados no manuseio.
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